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销售二类医疗器械企业的设立条件

医疗器械一共分为三类,不同类别的医疗器械的范围不同、对于企业设立的要求肯定也是不大一致,今天就为大家分享一下关于二类医疗器械经营的企业设立需要满足的条件都有哪些。..

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销售二类医疗器械企业的设立条件

发布时间:2019-04-02 热度:

  医疗器械一共分为三类,不同类别的医疗器械的范围不同、对于企业设立的要求肯定也是不大一致,今天就为大家分享一下关于二类医疗器械经营的企业设立需要满足的条件都有哪些。

  首先我们先了解一下关于二类医疗器械都有哪些,申请医疗器械经营需要保证产品结构、目录、用途都需要保持一致,所以需要先检查自己的医疗器械是否符合经营范围。

  第二类医疗器械:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。

  注:6815与6866项不经营 二类面积可在100平,如有�必须要有1个临床

  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  (六)具有相应的生产设备。

  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

  想要设立二类医疗器械经营的企业需要满足以上这些条件,如果还想其他关于医疗器械公司注册方面行更多资讯,欢迎直接联系我们,中投世纪竭诚为您服务!


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