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三种医疗器械分类标准

了解一点医疗器械销售的朋友们一般都会知道,医疗器械的销售一般是分为三种的,三种不同类别的医疗器械销售需要满足不同的条件。比如销售二类医疗器械是需要到药监管理部门进..

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三种医疗器械分类标准

发布时间:2019-05-14 热度:

  了解一点医疗器械销售的朋友们一般都会知道,医疗器械的销售一般是分为三种的,三种不同类别的医疗器械销售需要满足不同的条件。比如销售二类医疗器械是需要到药监管理部门进行备案就可以了,但是还是想要销售三类医疗器械的话就需要办理三类医疗器械经营许可证了,可见三种医疗器械的的区别还是很大的,那么这三种医疗器械是怎么区别的呢?

  一类

  是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

  二类

  是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

  三类

  是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  医疗器械的分类一般是根据器械使用的安全性来分类的,危险性越高等级也就越高,想要获得合法销售权利的要求也就越高了。一般向我们中投世纪进行咨询《医疗器械经营许可证》的客户还是比较多的,申请这种许可证要求必须具备相关专业学历或者职称的管理人员,并且需要一定的独立办公地址。特殊行业的行政许可的申请流程就是比较繁琐的,如果您在申请上有什么问题或者想疑虑都可以向我们中投世纪进行咨询哦,免费客服热线随时为您解答!


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