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申请三类医疗器械许可证的条件

医疗器械一共分为三个类别,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必..

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申请三类医疗器械许可证的条件

发布时间:2019-05-06 热度:

  医疗器械一共分为三个类别,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于申请三类医疗器械的企业有着严格的要求,必须符合下面这些要求的才可以申请:

  1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

  医疗器械的销售肯定是需要实际经管地址的,在管理人员想也要去具备一定的专业度,毕竟医疗器械是关系人生命安全是产品,不可以马虎。如果您还想了解更多关于医疗器械许可证申请方面的资讯可以随时联系我们中投世纪哦!十五年代办经营,服务于千万家企业!


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