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三类医疗器械经营许可证的办理条件

医疗器械一共分为三类,如果是想销售三类医疗器械的话就需要办理医疗器械经营许可证了。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格..

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三类医疗器械经营许可证的办理条件

发布时间:2019-04-11 热度:

  医疗器械一共分为三类,如果是想销售三类医疗器械的话就需要办理医疗器械经营许可证了。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。想要申请三类医疗器械经营许可证需要满足下列条件:

  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  三类医疗器械经营许可证申请是必须要实际经营地址的,这点是必须要办理的必要条件,这点大家一定要注意。关于医疗器械经营许可证还想了解更多的可以直接联系我们,中投世纪为您提供专业、高效、便捷的代办服务!


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