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二类医疗器械经营许可备案所需材料。

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二类医疗器械经营许可备案所需材料。

发布时间:2019-04-01 热度:

  根据最近大家打来的咨询电话来看,小编发现咨询医疗器械经营许可证的人数真的是不少,其实不光是医疗器械经营许可证,其他特殊行业的行政许可也是大家咨询的热门话题。当然可以理解了,一般来说资质审批的种类很多,一些特殊的资质下还会分等级,大家对于申请资质并没有太多的经营,有的甚至根本不是很清楚自己该申请哪种资质许可。

  今天咱们就来说说关于医疗器械经营许可证,医疗器械一共分成三类,很多人都会认为理所应该的事医疗器械许可证肯定也是得分三类的。但是!真的不是这样的,一类医疗器械经营不需要备案,销售二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以一类不用任何备案、资质,二类经营需要办理备案,三类医疗器械经营需要办理许可证的,下面就为大家先简单介绍介绍办理二类备案需要办理准备的材料有哪些:

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  以上就是申请医疗器械经营许可证所需的大致材料清单了,医疗器械的分类也是参考不同类型的产品分类的,备案成功,所有的产品结构、目录、用途、产品名称都需要一致,所以在申请前大家要咨询清楚,如果您自己并不是很了解的话,也可以拨打我们的客服咨询热线进行免费的业务咨询,中投世纪竭诚将为您服务!


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